S30-P01-C07 Iatrogenèse et pharmacovigilance

Définitions

Un événement iatrogène (de iatros : médecin et génès : qui est engendré) est défini d’après le Larousse par « un trouble, une maladie provoqués par un acte médical ou par les médicaments, même en l’absence d’erreur du médecin ». Ce chapitre s’intéressera à la iatrogénèse médicamenteuse, soit à l’ensemble des effets indésirables consécutifs de l’utilisation d’un médicament.

Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est défini par « une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit » [7]. Jusque-là limitée à la survenue, lors de l’utilisation de médicaments à dose thérapeutique, la définition de l’effet indésirable s’est élargie et intègre dorénavant les réactions nocives survenues dans toutes les situations d’utilisation telles que le mésusage, l’abus, le surdosage et les erreurs médicamenteuses.

Parmi ces EIM, on distingue les effets indésirables graves et les effets indésirables inattendus. En Europe, tout effet indésirable grave suspecté doit être déclaré par voie électronique sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information à partir du moment où l’État en a pris connaissance [7].

Un effet indésirable grave est défini par « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » [7]. Plus récemment, l’effet indésirable « médicalement significatif », a été intégré dans cette définition. C’est-à-dire, un effet considéré comme grave par un médecin, soit un effet ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l’un des autres critères de gravité.

Un effet indésirable inattendu est défini par « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit » [7].

La lutte contre la iatrogénèse constitue l’objectif…