S30-P01-C05 Génériques, règles de prescription et automédication

Génériques

Un médicament générique se définit par rapport à une spécialité de référence (ou princeps) comme étant un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio-équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriée » (Code de la santé publique, article L. 5121). Ces études ne sont pas nécessaires pour les formes injectables directement administrées dans la circulation sans phase d’absorption. Cette disposition évidente fait pourtant l’objet de nombreuses interrogations et permet aux « anti-génériques » d’attribuer l’augmentation des résistances aux antibiotiques, aux antibiotiques génériques injectables [9].

Les études de bio-équivalence consistent à comparer la concentration du principe actif du médicament dans le sang, après absorption du princeps et du générique, sur un groupe restreint de malades sains (12 minimum à 36) après une prise unique.

Les études de biodisponibilité permettent, quant à elles, de calculer la vitesse et l’intensité d’absorption dans l’organisme du générique comparativement à celles du princeps.

Les obligations de pharmacovigilance s’appliquent à tous les médicaments princeps et génériques, pourtant les controverses sont extrêmement nombreuses. Elles ont porté sur l’efficacité et la tolérance de la majorité des classes thérapeutiques mais, en particulier, les médicaments du système cardiovasculaire, les psychotropes, les anti-épileptiques (pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM], le lien entre les récidives de crise d’épilepsie et la prise de médicaments générique n’a pu être établi) [6].

Elles ont donné lieu à de nombreuses études et rapports dont ceux des Académies de médecine et pharmacie en 2012 [1], [10bis].

L’étude de bio-équivalence comparant un générique (g) à un princeps (p) conduit à mesurer des aires sous la courbe (AUC), des concentrations plasmatiques individuelles pour chacun des sujets participant à l’étude avec Cmax la concentration maximale et Tmax le temps pour l’obtenir, et à calculer une AUC, une Cmax et un Tmax moyens pour chacun des médicaments testés (AUC-g versus AUC-p et Cmax-g versus Cmax-p). C…